ABSTRACT
Para someter el registro sanitario de un producto biológico ante las autoridades venezolanas estos deben ser presentados en diferentes categorías: A (producto innovador, nuevo fabricante), B (concentración o sistema envase cierre diferente) y C (mismo fabricante ya aprobado en nuestro país). En la actualidad la EMA, FDA y OMS han empleado el término Biosimilar, Follow-on Biologicals y bioterapeuticos similares para aquellos medicamentos biológicos ya existentes, y que son presentados a las autoridades reguladoras para su autorización de comercialización por un solicitante independiente después de que el tiempo de protección de los datos (patentes) ha caducado, ya existen productos como eritropoyetina, somatropina y filgrastim que fueron registrados ante estas autoridades bajo la modalidad de Biosimilar. En Venezuela, producto biológico que se desea comercializar debe ser introducido ante el Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" como un producto Nuevo A, debido a que no existe una normativa para productos biosimilares, por lo tanto se requiere de una normativa que permita establecer los parámetros o requisitos de comparación del producto biosimilar con el innovador, de esta manera agilizar los procesos de registro. Este trabajo busca proponer un modelo de normativa para Registro Sanitario de Productos Biosimilares en Venezuela, mediante una investigación de tipo proyecto factible, de diseño de campo, no experimental tipo descriptiva, para esto se requirió la recopilación documental de fuentes secundarias.
For the health registration of a biological product to the Venezuelan authorities they must be submitted in different categories: A (innovative product, new manufacturer), B (concentration or closing system container different) and C (same manufacturer as approved in our country). Today the EMA, FDA and WHO have used the term Biosimilar, Follow on Biologicals and bioterapeutics similar to those already existing biological drugs, and that they are submitted to regulatory authorities for their marketing authorisation by an independent applicant once the protection of data (patents) has expired, there are already products such as erythropoietin, somatropina and filgrastim that were registered with these authorities in the form of Biosimilar. Venezuela, biological product being marketed should be introduced to the Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" as a new A product, because there is no regulation for products biosimilar, therefore requires rules to establish the parameters and requirements with the innovative biosimilar product comparison, thus speed up the registration process. This work seeks to propose a model of regulation for sanitary registry of products Biosimilar in Venezuela, by means of a feasible project, design of field research, non-experimental descriptive type, this required the documentary collection of secondary sources.